Thermo Fisher y Roche comienzan el envío a gran escala de las pruebas para el COVID-19

En total, las compañías apuntan a producir millones de pruebas por semana. "Agradecemos a la FDA por acelerar el proceso para otorgar la Autorización de Uso de Emergencia para esta prueba", dijo Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics North America.

El Dr. Keith Jerome (izquierda), Director del laboratorio de Virología de Medicina de la UW en Seattle, y el Dr. Alex Greninger, Director Asistente del laboratorio, aceleraron rápidamente una prueba para detectar el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Hasta el 11 de marzo, su laboratorio había realizado casi 3,000 pruebas, con casi 270 resultados positivos.
El Dr. Keith Jerome (izquierda), Director del laboratorio de Virología de Medicina de la UW en Seattle, y el Dr. Alex Greninger, Director Asistente del laboratorio, aceleraron rápidamente una prueba para detectar el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Hasta el 11 de marzo, su laboratorio había realizado casi 3,000 pruebas, con casi 270 resultados positivos.
Dan DeLong para Kaiser Health News

[Nota de la Editora: Las noticias sobre COVID-19 cambian con frecuencia. Healthcare Packaging se enorgullece en informar sobre los desarrollos en la esfera de manufactura de diagnóstico y envasado. Si bien somos sensibles a la difícil situación mundial de esta pandemia, no ofrecemos asesoramiento médico o de pruebas.]

Los diagnósticos son una parte crítica para frenar la propagación de la pandemia, pero a medida que aumentaron los casos de COVID-19 en Estados Unidos, los proveedores de atención médica quedaron sin acceso a suficientes pruebas (o ninguna). Los pacientes enfermos preocupados por la exposición previa debido a viajes fueron rechazados debido a la falta de pruebas y las personas recurrieron a Twitter para compartir sus historias de escasez entre los médicos de atención primaria y los departamentos de salud pública en Estados Unidos.

Las pruebas que proporcionó el Centro de Control de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) se vieron obstaculizadas por una serie de problemas según lo informado por Bloomberg, incluida la falta de cantidad, la velocidad lenta de la prueba debido a los métodos manuales y los problemas con los reactivos que no funcionan de manera consistente. Algunos centros médicos no calificaron para recibir las pruebas que tenían los laboratorios de salud estatales y locales.

Esto está cambiando a medida que dos empresas han recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA y han comenzado a enviar kits de prueba.

Con el objetivo de millones de pruebas por semana

Roche anunció el 16 de marzo que la compañía envió 400,000 kits de prueba iniciales el 13 de marzo, el primer conjunto de su prueba cobas® SARS-CoV-2 para COVID-19 (coronavirus), a una red de hospitales y laboratorios de referencia en todo Estados Unidos, para permitir pruebas para pacientes automatizadas y de gran volumen. En su declaración, la compañía dice que "planea enviar 400,000 pruebas adicionales por semana a los sitios de pruebas de laboratorio en todo el país que están configurados para ejecutar la prueba de inmediato" según la EUA de la FDA.

Thermo Fisher también comenzó a enviar sus pruebas, llamadas Applied Biosystems 7500 Fast Dx. Real-time PCR. Como se informó en un artículo de CNBC el 16 de marzo, el CEO Marc Casper dijo: “Ya tenemos alrededor de 1,5 millones de pruebas en stock. Comenzamos a enviarlos ayer y hoy ". Agregó que la compañía "está aumentando a cerca de 2 millones de pruebas en producción por semana, y luego en el transcurso de abril podremos llevar eso a cerca de 5 millones de pruebas por semana en términos de producción".

El equipo de emergencia global de Roche, que monitorea los virus, comenzó a trabajar en su prueba en enero en su sitio de Pleasanton, CA, cuando obtuvieron la secuencia genética del coronavirus publicada por los investigadores. También obtuvieron una muestra viral de un paciente en el estado de Washington. "Comenzamos muy temprano porque sabíamos que aumentaría exponencialmente", dijo Schinecker a Bloomberg. "Estaba claro.", dijo.

Esfuerzos a menor escala

Mientras que Roche y Thermo Fisher intensifican los esfuerzos de pruebas a gran escala, los investigadores de las escuelas de medicina de todo el país también lograron avances tempranos y lucharon por la capacidad de utilizarlos.

El Dr. Keith Jerome y el Dr. Alex Greninger, ambos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (UW), "han supervisado la implementación de más de 4,000 pruebas, un trabajo minucioso que ha confirmado la infección en cientos de pacientes en todo el país". según el Seattle Times.

En su laboratorio de virología de 10,000 pies cuadrados cerca de Seattle, comenzaron a desarrollar una prueba después de que los informes de la misteriosa enfermedad en China salieran en diciembre. Greninger, junto con aproximadamente 100 colegas de todo el país, escribió una carta de apelación en febrero a los miembros del Congreso señalando que no se habían aprobado pruebas de fabricantes o laboratorios clínicos en ese momento y que las pruebas podían ejecutarse pero no estaban permitidas debido al proceso rígido de aprobación de la FDA.

Según el Seattle Times, "a medida que la emergencia de salud pública se multiplicaba, [Greninger] y Jerome aprovecharon un vacío legal que les permitió analizar muestras obtenidas con fines de investigación de los hospitales de la UW".

El sábado 29 de febrero, la FDA otorgó una exención que permite que los laboratorios privados y académicos comiencen las pruebas. "En dos días", informa JoNel Aleccia, "el laboratorio de virología de la UW estaba en su apogeo, produciendo resultados de las pruebas durante todo el día".

Actualización

Además, se debe dar crédito a la Dra. Helen Y. Chu, Directora de un estudio de gripe en Seattle, por identificar la presencia del virus en Washington. El Dr. Chu es doctora en medicina de UW, mientras ocupa puestos de profesor de UW en enfermedades infecciosas y epidemiología. Ella trató de alterar las pruebas de gripe de su laboratorio para detectar la existencia del coronavirus en su estado, pero fue rechazada por el gobierno federal. La Dra. Chu y su equipo continuaron con las pruebas sin aprobación a fines de febrero y descubrieron un resultado positivo en una adolescente que no había viajado. Ella le dio prioridad a la salud pública que a las posibles consecuencias profesionales. Para obtener más información sobre el Dr. Chu, visite el podcast: Por qué Estados Unidos no estaba listo para el coronavirus.

"Ella es una verdadera heroína estadounidense, [quien] realmente dio la primicia de esta epidemia en el estado de Washington, cuando nadie más quería que hiciera la prueba del virus", afirma el epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de Harvard Chan, Dr. Eric Ding, en el programa Gee and Ursula de KIRO Radio.

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