Pharmaceuticals International está mirando más allá del horizonte regulatorio y se está moviendo velozmente para cumplir con los requisitos del mañana.
Funcionar en este papel pionero significa que esta organización de desarrollo y manufactura por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), con sede en Hunt Valley MD, Estados Unidos, adopta continuamente lo más reciente en mejores prácticas.
Estas incluyen capacidades de fabricación que han ayudado a Pii a crecer desde su fundación en 1994, hasta contar hoy con más de 250 científicos y personal de apoyo. La empresa, de orientación científica, proporciona servicios de desarrollo de formas de dosificación y de fabricación bajo el concepto de buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP en inglés) a la industria farmacéutica mundial, y atiende a las principales empresas farmacéuticas multinacionales y virtuales de todo el mundo.
Los 430.000 pies cuadrados de espacio de la CDMO en sus instalaciones de Estados Unidos contienen más de 70 salas de manufactura, así como espacios de contención para el manejo de compuestos y hormonas de alta potencia, lugares de manufactura dedicadas a la producción de geles blandos e inyectables, un centro de desarrollo de formulaciones y laboratorios analíticos.
Las instalaciones de Pii son inspeccionadas tanto por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y están registradas en la DEA (anexos I-V).
Las botellas serializadas de Pii para medicamentos prescritos incluyen el número global de artículo comercial (GTIN), el número de lote, una fecha de vencimiento y un número serial.
El año pasado, Pii instaló sistemas flexibles de seguimiento y trazabilidad de Mettler-Toledo PCE en dos líneas de llenado/envasado de botellas. Dentro de uno o dos meses, Pii también espera estar lista para la serialización y para agregar dos líneas de encajado. Una de ellas se destinará a colocar viales etiquetados en cajas, y la otra para empacar, también en cajas, tarjetas de blíster.
"Este proyecto tenía por objeto prepararnos para la serialización", dice Koshy George, director asociado de Validación y Transferencia de Tecnología de Pii. "Examinamos las soluciones disponibles en el mercado y consideramos la eficiencia, la versatilidad, el costo y el tamaño de nuestros niveles de producción. Decidimos que Mettler-Toledo PCE era el mejor proveedor para nuestras necesidades actuales y futuras.
"Además de eso, contamos con equipos de Mettler-Toledo en el lado de producción de nuestras instalaciones, y siempre hemos tenido una gran experiencia con su servicio al cliente. Esa clase de ayuda es especialmente importante para nuestras primeras líneas serializadas".
Alex Chase, asociado de Validación de Pii, señala: "Dado que la de seguimiento y trazabilidad era una nueva tecnología para nosotros, apreciamos que Mettler-Toledo PCE fuera capaz de proporcionar todo el apoyo necesario, desde la compra hasta la puesta en marcha del equipo. Nuestros equipos pudieron trabajar juntos de manera efectiva para implementar esta nueva tecnología. Mettler-Toledo ayudó en cada paso del proceso, y el equipo de PCE ha sido grandioso".
De izquierda a derecha: Alex Chase asociado de Validación de Pii, y Koshy George, director asociado de Validación y Transferencia de Tecnología.
Chase agrega: "La instalación fue muy sencilla. Nuestros equipos existentes, como etiquetadoras de botellas e impresoras, se integraron con estas nuevas soluciones sin ningún problema".
Serialización y agregación
Las líneas equipadas con PCE en Pii son capaces de serializar y agregar botellas, cajas, empaques conjuntos, estuches y palets. En las dos líneas de embotellado, los datos variables se imprimen en la bobina de etiquetas antes de que estas se apliquen a las botellas.
En las dos líneas de encajado que se instalarán próximamente, las botellas no serializadas, los viales para productos inyectables o las tarjetas de blíster se empacarán en cajas, con los datos de la serie impresos directamente en estas. Una estación en cada línea permitirá la agregación manual en cada paso. Las botellas o cajas serializadas se pueden agregar directamente en cajas o en empaques conjuntos y luego en cajas. Posteriormente, todas las cajas se agruparán en palets para su envío.
Las cajas serializadas se agregan a palets para el envío.
Las estaciones de matriz de datos de PCE le permiten a Pii, cuando sea necesario, hacer de las cajas las unidades vendibles.
Pii escogió estaciones de agregación manual de PCE para agregar botellas o cajas a paquetes conjuntos, estuches y palets.
"Las necesidades de nuestros clientes varían ampliamente y, gracias a la flexibilidad de las soluciones PCE, podemos hacerlo todo", afirma Chase. "Fabricamos muchos productos diferentes en distintos tamaños de botellas, desde 40 cc hasta 400 cc. Necesitamos poder cambiar cada línea rápida y fácilmente. Los cambios de línea pueden durar desde cuatro horas hasta un día completo, y esos tiempos incluyen todas las pruebas y limpiezas necesarias. Los cambios de equipo generalmente se completan en un plazo de una a dos horas. Los clientes también requieren diferentes niveles de agregación. Algunos cajas en empaques conjuntos y otros no. La flexibilidad es esencial para nosotros".
Programa basado en la nube
En Pii, los números de serie, producto, orden e información de línea son administrados por un repositorio central, el software PCE Site Manager Nivel 3, que está conectado a TraceLink, un programa basado en la nube de tenencia múltiple que permite la comunicación bidireccional entre Pii y sus clientes. Esto incluye el envío y la recepción de datos de serialización y agregación.
El programa Site Manager de PCE se integra con cada línea a través del software Line Manager 1-2 de PCE, que a su vez controla la información de los pedidos en la línea, incluidos los datos de los productos, los formatos de empaque y los números de serie, con comunicación a dispositivos inteligentes de la línea que incluyen cámaras PCE, escáneres, impresoras, etiquetadoras y mecanismos de rechazo.
Para los casos en que las botellas son la unidad vendible, cada línea en Pii está equipada con un juego de serialización de etiquetas de Mettler-Toledo PCE instalado en una etiquetadora de botellas, para producir etiquetas en serie usando una impresora de transferencia térmica con los datos provistos por el software PCE Line Manager. Las etiquetas son inspeccionadas por una cámara inteligente PCE, y solo se aplican a las botellas las que han sido aprobadas.
"Nos complace que esta tecnología se haya podido instalar en las etiquetadoras que ya teníamos, ya que estábamos familiarizados con ellas", señala Chase.
Empaques línea abajo
Para hacer que las cajas sean la unidad vendible, Pii opera dos estaciones de matriz de datos PCE, una de las cuales es portátil, lo que permite que se mueva según sea necesario, para ofrecer mayor flexibilidad. En cada sistema, las cajas se colocan en el transportador de alimentación y la información de serialización se imprime directamente en ellas con una impresora de inyección de tinta.
Una cámara inteligente de PCE inspecciona los datos para verificar la precisión y calidad, y un dispositivo neumático de rechazo PCE retira la caja si esta presenta algún error. Para mayor seguridad, un contenedor con bloqueo contiene las cajas rechazadas. Solo los empleados autorizados tienen acceso a retirar y eliminar correctamente los empaques con errores.
Chase señala que, "Apreciamos lo compactos que son nuestros sistemas de matriz de datos. El espacio en la planta es muy importante en nuestras instalaciones, especialmente en las salas de empaquetado de blíster y viales, donde pronto añadiremos la serialización".
A continuación, cada línea cuenta con una única estación de agregación manual PCE, que permite a Pii agregar botellas o cajas a empaques conjuntos, estuches y palets. Cuando se empacan botellas serializadas directamente en la caja, el operador escanea los códigos 2D en las etiquetas de las botellas para registrar los datos de la serie. Se crean relaciones dependientes de 12 o 24 botellas, de acuerdo al tamaño de la caja, y la impresora genera una etiqueta de caja serializada.
El mismo proceso se sigue cuando se empacan cajas serializadas en estuches. Para la agregación de empaques conjuntos, se escanean las botellas o cajas individuales para registrar los datos en serie y se genera una etiqueta de empaque conjunto serializada. El paso final es que todas las etiquetas serializadas se agregan a los palets con una etiqueta serializada única.
"Queríamos sistemas de agregación manual, porque son muy versátiles. Esta solución es perfecta para nuestras necesidades", dice Chase. "El software de PCE es muy intuitivo y sencillo, desde la operación general y el cambio hasta la resolución de problemas. Cada línea tiene una interfaz de usuario idéntica, por lo que es fácil entrenar y rotar a los operadores. También utilizamos múltiples niveles de seguridad para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Los operadores se limitan a arrancar y parar los sistemas y no pueden manipular accidentalmente los ajustes".
Más allá de los beneficios del sistema, Chase explica que el servicio al cliente de Mettler-Toledo es una pieza importante del rompecabezas de la serialización. "Es normal que surjan algunas preguntas después de instalar la nueva tecnología, y sus técnicos siempre están disponibles para ayudarnos a resolverlas", dice. "Seguimos en estrecho contacto con nuestro equipo de Mettler-Toledo, porque estamos trabajando con ellos para añadir capacidades de seguimiento y trazabilidad a otras líneas de empaque. Ellos explican claramente nuestras opciones, y apreciamos su experiencia y conocimientos".
Mirando el "panorama general", dice Koshy: "Teníamos una larga lista de peticiones y limitaciones para nuestras primeras soluciones de serialización y agregación. Mettler-Toledo PCE identificó las tecnologías ideales para nuestra situación y las integró perfectamente con nuestros equipos de empaque existentes. Este proyecto es un gran éxito. Estamos listos para los próximos plazos regulatorios".
