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Firma líder en desarrollo de farmacéuticos integra exitosamente sistemas de serialización

Los sistemas de seguimiento y trazabilidad en Pharmaceutics International, Inc., PII, se integran en sus líneas de envasado existentes, preparando a la empresa para la serialización.

Juegos de serialización de PCE producen etiquetas serializadas.
Los juegos de serialización de PCE producen etiquetas serializadas, que son inspeccionadas por una cámara inteligente del mismo fabricante.

Pharmaceuticals International est√° mirando m√°s all√° del horizonte regulatorio y se est√° moviendo velozmente para cumplir con los requisitos del ma√Īana.

Funcionar en este papel pionero significa que esta organización de desarrollo y manufactura por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), con sede en Hunt Valley MD, Estados Unidos, adopta continuamente lo más reciente en mejores prácticas.

Estas incluyen capacidades de fabricación que han ayudado a Pii a crecer desde su fundación en 1994, hasta contar hoy con más de 250 científicos y personal de apoyo. La empresa, de orientación científica, proporciona servicios de desarrollo de formas de dosificación y de fabricación bajo el concepto de buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP en inglés) a la industria farmacéutica mundial, y atiende a las principales empresas farmacéuticas multinacionales y virtuales de todo el mundo.

Los 430.000 pies cuadrados de espacio de la CDMO en sus instalaciones de Estados Unidos contienen más de 70 salas de manufactura, así como espacios de contención para el manejo de compuestos y hormonas de alta potencia, lugares de manufactura dedicadas a la producción de geles blandos e inyectables, un centro de desarrollo de formulaciones y laboratorios analíticos.

Las instalaciones de Pii son inspeccionadas tanto por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y están registradas en la DEA (anexos I-V).

Las botellas serializadas de Pharmaceutics International, Inc. (Pii).Las botellas serializadas de Pii para medicamentos prescritos incluyen el n√ļmero global de art√≠culo comercial (GTIN), el n√ļmero de lote, una fecha de vencimiento y un n√ļmero serial.

El a√Īo pasado, Pii instal√≥ sistemas flexibles de seguimiento y trazabilidad de Mettler-Toledo PCE en dos l√≠neas de llenado/envasado de botellas. Dentro de uno o dos meses, Pii tambi√©n espera estar lista para la serializaci√≥n y para agregar dos l√≠neas de encajado. Una de ellas se destinar√° a colocar viales etiquetados en cajas, y la otra para empacar, tambi√©n en cajas, tarjetas de bl√≠ster.

"Este proyecto ten√≠a por objeto prepararnos para la serializaci√≥n", dice Koshy George, director asociado de Validaci√≥n y Transferencia de Tecnolog√≠a de Pii. "Examinamos las soluciones disponibles en el mercado y consideramos la eficiencia, la versatilidad, el costo y el tama√Īo de nuestros niveles de producci√≥n. Decidimos que Mettler-Toledo PCE era el mejor proveedor para nuestras necesidades actuales y futuras.

"Además de eso, contamos con equipos de Mettler-Toledo en el lado de producción de nuestras instalaciones, y siempre hemos tenido una gran experiencia con su servicio al cliente. Esa clase de ayuda es especialmente importante para nuestras primeras líneas serializadas".

Alex Chase, asociado de Validaci√≥n de Pii, se√Īala: "Dado que la de seguimiento y trazabilidad era una nueva tecnolog√≠a para nosotros, apreciamos que Mettler-Toledo PCE fuera capaz de proporcionar todo el apoyo necesario, desde la compra hasta la puesta en marcha del equipo. Nuestros equipos pudieron trabajar juntos de manera efectiva para implementar esta nueva tecnolog√≠a. Mettler-Toledo ayud√≥ en cada paso del proceso, y el equipo de PCE ha sido grandioso".

Alex Chase asociado de Validación de Pii, y Koshy George, director asociado de Validación y Transferencia de Tecnología, de Pii.De izquierda a derecha: Alex Chase asociado de Validación de Pii, y Koshy George, director asociado de Validación y Transferencia de Tecnología.

Chase agrega: "La instalaci√≥n fue muy sencilla. Nuestros equipos existentes, como etiquetadoras de botellas e impresoras, se integraron con estas nuevas soluciones sin ning√ļn problema".

Serialización y agregación

Las líneas equipadas con PCE en Pii son capaces de serializar y agregar botellas, cajas, empaques conjuntos, estuches y palets. En las dos líneas de embotellado, los datos variables se imprimen en la bobina de etiquetas antes de que estas se apliquen a las botellas.

En las dos líneas de encajado que se instalarán próximamente, las botellas no serializadas, los viales para productos inyectables o las tarjetas de blíster se empacarán en cajas, con los datos de la serie impresos directamente en estas. Una estación en cada línea permitirá la agregación manual en cada paso. Las botellas o cajas serializadas se pueden agregar directamente en cajas o en empaques conjuntos y luego en cajas. Posteriormente, todas las cajas se agruparán en palets para su envío.

Las líneas equipadas con PCE en Pii son capaces de serializar y agregar botellas, cajas, empaques conjuntos, estuches y palets.Las cajas serializadas se agregan a palets para el envío.

Estaciones de matriz de datos de PCE, de Pharmaceutics International, Inc. (Pii).Las estaciones de matriz de datos de PCE le permiten a Pii, cuando sea necesario, hacer de las cajas las unidades vendibles.

En Pii, los n√ļmeros de serie, producto, orden e informaci√≥n de l√≠nea son administrados por un repositorio central.Pii escogi√≥ estaciones de agregaci√≥n manual de PCE para agregar botellas o cajas a paquetes conjuntos, estuches y palets.

"Las necesidades de nuestros clientes var√≠an ampliamente y, gracias a la flexibilidad de las soluciones PCE, podemos hacerlo todo", afirma Chase. "Fabricamos muchos productos diferentes en distintos tama√Īos de botellas, desde 40 cc hasta 400 cc. Necesitamos poder cambiar cada l√≠nea r√°pida y f√°cilmente. Los cambios de l√≠nea pueden durar desde cuatro horas hasta un d√≠a completo, y esos tiempos incluyen todas las pruebas y limpiezas necesarias. Los cambios de equipo generalmente se completan en un plazo de una a dos horas. Los clientes tambi√©n requieren diferentes niveles de agregaci√≥n. Algunos cajas en empaques conjuntos y otros no. La flexibilidad es esencial para nosotros".

Programa basado en la nube

En Pii, los n√ļmeros de serie, producto, orden e informaci√≥n de l√≠nea son administrados por un repositorio central, el software PCE Site Manager Nivel 3, que est√° conectado a TraceLink, un programa basado en la nube de tenencia m√ļltiple que permite la comunicaci√≥n bidireccional entre Pii y sus clientes. Esto incluye el env√≠o y la recepci√≥n de datos de serializaci√≥n y agregaci√≥n.

El programa Site Manager de PCE se integra con cada l√≠nea a trav√©s del software Line Manager 1-2 de PCE, que a su vez controla la informaci√≥n de los pedidos en la l√≠nea, incluidos los datos de los productos, los formatos de empaque y los n√ļmeros de serie, con comunicaci√≥n a dispositivos inteligentes de la l√≠nea que incluyen c√°maras PCE, esc√°neres, impresoras, etiquetadoras y mecanismos de rechazo.

Para los casos en que las botellas son la unidad vendible, cada línea en Pii está equipada con un juego de serialización de etiquetas de Mettler-Toledo PCE instalado en una etiquetadora de botellas, para producir etiquetas en serie usando una impresora de transferencia térmica con los datos provistos por el software PCE Line Manager. Las etiquetas son inspeccionadas por una cámara inteligente PCE, y solo se aplican a las botellas las que han sido aprobadas.

"Nos complace que esta tecnolog√≠a se haya podido instalar en las etiquetadoras que ya ten√≠amos, ya que est√°bamos familiarizados con ellas", se√Īala Chase.

Empaques línea abajo

Para hacer que las cajas sean la unidad vendible, Pii opera dos estaciones de matriz de datos PCE, una de las cuales es port√°til, lo que permite que se mueva seg√ļn sea necesario, para ofrecer mayor flexibilidad. En cada sistema, las cajas se colocan en el transportador de alimentaci√≥n y la informaci√≥n de serializaci√≥n se imprime directamente en ellas con una impresora de inyecci√≥n de tinta.

Una c√°mara inteligente de PCE inspecciona los datos para verificar la precisi√≥n y calidad, y un dispositivo neum√°tico de rechazo PCE retira la caja si esta presenta alg√ļn error. Para mayor seguridad, un contenedor con bloqueo contiene las cajas rechazadas. Solo los empleados autorizados tienen acceso a retirar y eliminar correctamente los empaques con errores.

Chase se√Īala que, "Apreciamos lo compactos que son nuestros sistemas de matriz de datos. El espacio en la planta es muy importante en nuestras instalaciones, especialmente en las salas de empaquetado de bl√≠ster y viales, donde pronto a√Īadiremos la serializaci√≥n".

A continuaci√≥n, cada l√≠nea cuenta con una √ļnica estaci√≥n de agregaci√≥n manual PCE, que permite a Pii agregar botellas o cajas a empaques conjuntos, estuches y palets. Cuando se empacan botellas serializadas directamente en la caja, el operador escanea los c√≥digos 2D en las etiquetas de las botellas para registrar los datos de la serie. Se crean relaciones dependientes de 12 o 24 botellas, de acuerdo al tama√Īo de la caja, y la impresora genera una etiqueta de caja serializada.

El mismo proceso se sigue cuando se empacan cajas serializadas en estuches. Para la agregaci√≥n de empaques conjuntos, se escanean las botellas o cajas individuales para registrar los datos en serie y se genera una etiqueta de empaque conjunto serializada. El paso final es que todas las etiquetas serializadas se agregan a los palets con una etiqueta serializada √ļnica.

"Quer√≠amos sistemas de agregaci√≥n manual, porque son muy vers√°tiles. Esta soluci√≥n es perfecta para nuestras necesidades", dice Chase. "El software de PCE es muy intuitivo y sencillo, desde la operaci√≥n general y el cambio hasta la resoluci√≥n de problemas. Cada l√≠nea tiene una interfaz de usuario id√©ntica, por lo que es f√°cil entrenar y rotar a los operadores. Tambi√©n utilizamos m√ļltiples niveles de seguridad para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Los operadores se limitan a arrancar y parar los sistemas y no pueden manipular accidentalmente los ajustes".

M√°s all√° de los beneficios del sistema, Chase explica que el servicio al cliente de Mettler-Toledo es una pieza importante del rompecabezas de la serializaci√≥n. "Es normal que surjan algunas preguntas despu√©s de instalar la nueva tecnolog√≠a, y sus t√©cnicos siempre est√°n disponibles para ayudarnos a resolverlas", dice. "Seguimos en estrecho contacto con nuestro equipo de Mettler-Toledo, porque estamos trabajando con ellos para a√Īadir capacidades de seguimiento y trazabilidad a otras l√≠neas de empaque. Ellos explican claramente nuestras opciones, y apreciamos su experiencia y conocimientos".

Mirando el "panorama general", dice Koshy: "Teníamos una larga lista de peticiones y limitaciones para nuestras primeras soluciones de serialización y agregación. Mettler-Toledo PCE identificó las tecnologías ideales para nuestra situación y las integró perfectamente con nuestros equipos de empaque existentes. Este proyecto es un gran éxito. Estamos listos para los próximos plazos regulatorios".