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Integridad de los códigos de barras: crucial para autenticar las marcas, combatir la falsificación y cumplir las normas

El uso de códigos de barras verificables y basados en estándares sirven para mejorar la trazabilidad, bloquear las falsificaciones y cumplir con los requisitos de regulación.

Una evaluación de código de barras realizada por AmeriSource Bergen y McKesson Pharmaceuticals, en colaboración con GS1 Healtcha
Una evaluaci√≥n de c√≥digo de barras realizada por AmeriSource Bergen y McKesson Pharmaceuticals, en colaboraci√≥n con GS1 Healtchare US ‚Äďapenas seis meses antes de la fecha l√≠mite de noviembre de 2017‚Äď encontr√≥ que solo el 6,6 por ciento de los 16.818 empaques farmac√©uticos escaneados cumpl√≠an con el requisito de la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA en ingl√©s) de contar con un c√≥digo de barras legible con cuatro elementos de datos.

El aprovechamiento de los est√°ndares respalda el cumplimiento de las normas, a tiempo que mejora la seguridad del paciente.

A medida que se acercan los plazos de aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) y de la norma de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) de la FDA de Estados Unidos, los proveedores farmacéuticos y de dispositivos médicos están trabajando diligentemente para implementar identificadores de productos y dispositivos basados en estándares que les permitan cumplir los requerimientos.

Una evaluaci√≥n de c√≥digos de barras  realizada por AmerisourceBergen y McKesson Pharmaceutical, en colaboraci√≥n con GS1 Healthcare US, apenas seis meses antes de la fecha l√≠mite de noviembre de 2017, encontr√≥ que solo el 6,6% de los 16.618 empaques farmac√©uticos escaneados cumpl√≠an con el requisito de DSCSA de contar con un c√≥digo de barras legible con cuatro elementos de datos.

La mayor√≠a de las compa√Ī√≠as farmac√©uticas est√°n ahora enfocadas en cumplir con los requisitos de la Fase II de la DSCSA antes de la fecha de aplicaci√≥n de la ley, que la FDA extendi√≥ hasta este noviembre de 2018. Bas√°ndose en la evaluaci√≥n, los participantes desarrollaron recomendaciones para los colegas de la industria que se esfuerzan por lograr el cumplimiento. Entre ellas: la colaboraci√≥n a lo largo de toda la industria.

Los proveedores aprovechan los est√°ndares de la norma de identificaci√≥n √ļnica de dispositivos (UDI)

Para el a√Īo 2020, el etiquetado de la mayor√≠a de los dispositivos m√©dicos tendr√° que incluir un identificador √ļnico en formas que sean legibles por parte de personas y m√°quinas. Dos proveedores de atenci√≥n m√©dica l√≠deres ‚ÄďCentraState Healthcare System y Mercy,el quinto sistema en tama√Īo de atenci√≥n m√©dica cat√≥lica de Estados Unidos‚Äď aprovecharon el trabajo realizado por los fabricantes para cumplir con los requisitos de UDI.

Ambos proveedores documentaron importantes beneficios en sus quirófanos al aprovechar el código de barras, lo que resultó en una mayor eficiencia operativa, productividad, captura de costos y seguridad del paciente.

CentraState inform√≥ de su capacidad para identificar de forma r√°pida y precisa los productos quir√ļrgicos con los n√ļmeros de art√≠culo (GTIN) de GS1, lo que permitir√° el "uso significativo" de la captura de UDI en los dispositivos implantables de los historiales m√©dicos electr√≥nicos (EHR en ingl√©s) de los pacientes, para hacer que los datos sean intercambiables entre CentraState, las aseguradoras y los pacientes. Al escanear los GTIN del producto codificados en los c√≥digos de barras, CentraState ahorr√≥ un tiempo considerable en su quir√≥fano ‚Äďaproximadamente un 67% o un minuto por producto. Ante un volumen aproximado de 7.000 operaciones al a√Īo, esos ahorros tienen sentido.

Al escanear el N√ļmero Global de Art√≠culo Comercial (GTIN en ingl√©s) de los productos, codificado en los c√≥digos de barras, CentrAl escanear el N√ļmero Global de Art√≠culo Comercial (GTIN en ingl√©s) de los productos, codificado en los c√≥digos de barras, CentreState ahorr√≥ un tiempo considerable en su quir√≥fano: aproximadamente un 67% o un minuto por producto. Ante un volumen aproximado de 7.000 operaciones al a√Īo, esos ahorros tienen sentido.

Mercy indic√≥ que la captura de informaci√≥n para el cobro en su √°rea de mayor costo ‚Äďcirug√≠a‚Äď mejor√≥ entre un 28 y un 30%, y que los c√≥digos de barras indicaban procesos acelerados previos y posteriores a las operaciones, ya que la informaci√≥n est√° disponible al instante y la reposici√≥n de inventarios se ha mejorado enormemente.

Mercy indic√≥ que la captura de informaci√≥n para el cobro en su √°rea de mayor costo ‚Äďcirug√≠a‚Äď mejor√≥ entre un 28 y un 30%, y queMercy indic√≥ que la captura de informaci√≥n para el cobro en su √°rea de mayor costo ‚Äďcirug√≠a‚Äď mejor√≥ entre un 28 y un 30%, y que los c√≥digos de barras indicaban procesos acelerados previos y posteriores a las operaciones, ya que la informaci√≥n est√° disponible al instante y la reposici√≥n de inventarios se ha mejorado enormemente.

Garantizar la integridad del código de barras

La interoperabilidad es el objetivo √ļltimo de las regulaciones, y las normas desempe√Īan un papel fundamental para alcanzarla. El resultado de estos esfuerzos aborda la cuesti√≥n de la reducci√≥n de la introducci√≥n de productos falsificados en su tr√°nsito desde el proveedor hasta el paciente.

Un informe reciente indica que 103 "suplementos de mejora masculina" retirados por la FDA en 2016-2017 estaban marcados con códigos universales de productos (UPC en inglés) que no apuntaban al fabricante real del producto.

Al confirmar la propiedad de la marca a través del Registro Global de Partes GS1,los proveedores de atención médica y los minoristas pueden reducir el riesgo de identificar de forma inexacta un producto.

La informaci√≥n precisa sobre el fabricante y el producto facilita el control de inventario, las devoluciones, las garant√≠as, los reembolsos, los retiros y muchos otros aspectos del tr√°nsito de un producto desde el fabricante hasta el uso final. Las compa√Ī√≠as que tienen licencia de un Prefijo de Compa√Ī√≠a GS1 pueden crear sus propios n√ļmeros de identificaci√≥n de producto/dispositivo v√°lidos y trazables usando dos m√©todos, cualquiera de los cuales asegurar√° que los c√≥digos de barras sean creados de manera correcta:

1) Pueden emplear compa√Ī√≠as de impresi√≥n de c√≥digos de barras con personal certificado por los est√°ndares de GS1.

2) O pueden utilizar GS1 US Data Hub¬ģ, una herramienta en l√≠nea que ayuda a las peque√Īas y medianas empresas a crear y administrar c√≥digos de barras e identificadores de productos.

Potencial de la cadena de bloques en la atención de salud

Una cadena de bloques es una base de datos compartida con un registro contable distribuido e inmutable, que proporciona un consenso de datos digitales replicados y sincronizados geogr√°ficamente, dispersos en m√ļltiples sitios. Su estructura descentralizada hace que los datos sean resistentes a los fallos. La tecnolog√≠a de la cadena de bloques (blockchain en ingl√©s) podr√≠a mejorar dr√°sticamente la transparencia en la cadena de suministro de atenci√≥n de salud e impedir las falsificaciones, mejorando significativamente la seguridad de los pacientes. Interpol calcula que cada a√Īo se pierden un mill√≥n de vidas a causa de los medicamentos falsificados, y que el 30% de los productos farmac√©uticos vendidos en los mercados emergentes son falsificados.

Conclusión

Los cambios monumentales que se están produciendo en la atención de salud, incluidos los nuevos requisitos para la identificación precisa de los productos, las capacidades de seguimiento y rastreo y la obligación de rendir cuentas, exigen una colaboración a nivel de todo el sistema y una transformación significativa.

En √ļltima instancia, el aprovechamiento de los est√°ndares respalda el cumplimiento de los requisitos normativos, al tiempo que mejora la seguridad del paciente y la eficiencia de los procesos.