El aprovechamiento de los estándares respalda el cumplimiento de las normas, a tiempo que mejora la seguridad del paciente.
A medida que se acercan los plazos de aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) y de la norma de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) de la FDA de Estados Unidos, los proveedores farmacéuticos y de dispositivos médicos están trabajando diligentemente para implementar identificadores de productos y dispositivos basados en estándares que les permitan cumplir los requerimientos.
Una evaluación de códigos de barras realizada por AmerisourceBergen y McKesson Pharmaceutical, en colaboración con GS1 Healthcare US, apenas seis meses antes de la fecha límite de noviembre de 2017, encontró que solo el 6,6% de los 16.618 empaques farmacéuticos escaneados cumplían con el requisito de DSCSA de contar con un código de barras legible con cuatro elementos de datos.
La mayoría de las compañías farmacéuticas están ahora enfocadas en cumplir con los requisitos de la Fase II de la DSCSA antes de la fecha de aplicación de la ley, que la FDA extendió hasta este noviembre de 2018. Basándose en la evaluación, los participantes desarrollaron recomendaciones para los colegas de la industria que se esfuerzan por lograr el cumplimiento. Entre ellas: la colaboración a lo largo de toda la industria.
Los proveedores aprovechan los estándares de la norma de identificación única de dispositivos (UDI)
Para el año 2020, el etiquetado de la mayoría de los dispositivos médicos tendrá que incluir un identificador único en formas que sean legibles por parte de personas y máquinas. Dos proveedores de atención médica líderes –CentraState Healthcare System y Mercy,el quinto sistema en tamaño de atención médica católica de Estados Unidos– aprovecharon el trabajo realizado por los fabricantes para cumplir con los requisitos de UDI.
Ambos proveedores documentaron importantes beneficios en sus quirófanos al aprovechar el código de barras, lo que resultó en una mayor eficiencia operativa, productividad, captura de costos y seguridad del paciente.
CentraState informó de su capacidad para identificar de forma rápida y precisa los productos quirúrgicos con los números de artículo (GTIN) de GS1, lo que permitirá el "uso significativo" de la captura de UDI en los dispositivos implantables de los historiales médicos electrónicos (EHR en inglés) de los pacientes, para hacer que los datos sean intercambiables entre CentraState, las aseguradoras y los pacientes. Al escanear los GTIN del producto codificados en los códigos de barras, CentraState ahorró un tiempo considerable en su quirófano –aproximadamente un 67% o un minuto por producto. Ante un volumen aproximado de 7.000 operaciones al año, esos ahorros tienen sentido.
Al escanear el Número Global de Artículo Comercial (GTIN en inglés) de los productos, codificado en los códigos de barras, CentreState ahorró un tiempo considerable en su quirófano: aproximadamente un 67% o un minuto por producto. Ante un volumen aproximado de 7.000 operaciones al año, esos ahorros tienen sentido.
Mercy indicó que la captura de información para el cobro en su área de mayor costo –cirugía– mejoró entre un 28 y un 30%, y que los códigos de barras indicaban procesos acelerados previos y posteriores a las operaciones, ya que la información está disponible al instante y la reposición de inventarios se ha mejorado enormemente.
Mercy indicó que la captura de información para el cobro en su área de mayor costo –cirugía– mejoró entre un 28 y un 30%, y que los códigos de barras indicaban procesos acelerados previos y posteriores a las operaciones, ya que la información está disponible al instante y la reposición de inventarios se ha mejorado enormemente.
Garantizar la integridad del código de barras
La interoperabilidad es el objetivo último de las regulaciones, y las normas desempeñan un papel fundamental para alcanzarla. El resultado de estos esfuerzos aborda la cuestión de la reducción de la introducción de productos falsificados en su tránsito desde el proveedor hasta el paciente.
Un informe reciente indica que 103 "suplementos de mejora masculina" retirados por la FDA en 2016-2017 estaban marcados con códigos universales de productos (UPC en inglés) que no apuntaban al fabricante real del producto.
Al confirmar la propiedad de la marca a través del Registro Global de Partes GS1,los proveedores de atención médica y los minoristas pueden reducir el riesgo de identificar de forma inexacta un producto.
La información precisa sobre el fabricante y el producto facilita el control de inventario, las devoluciones, las garantías, los reembolsos, los retiros y muchos otros aspectos del tránsito de un producto desde el fabricante hasta el uso final. Las compañías que tienen licencia de un Prefijo de Compañía GS1 pueden crear sus propios números de identificación de producto/dispositivo válidos y trazables usando dos métodos, cualquiera de los cuales asegurará que los códigos de barras sean creados de manera correcta:
1) Pueden emplear compañías de impresión de códigos de barras con personal certificado por los estándares de GS1.
2) O pueden utilizar GS1 US Data Hub®, una herramienta en línea que ayuda a las pequeñas y medianas empresas a crear y administrar códigos de barras e identificadores de productos.
Potencial de la cadena de bloques en la atención de salud
Una cadena de bloques es una base de datos compartida con un registro contable distribuido e inmutable, que proporciona un consenso de datos digitales replicados y sincronizados geográficamente, dispersos en múltiples sitios. Su estructura descentralizada hace que los datos sean resistentes a los fallos. La tecnología de la cadena de bloques (blockchain en inglés) podría mejorar drásticamente la transparencia en la cadena de suministro de atención de salud e impedir las falsificaciones, mejorando significativamente la seguridad de los pacientes. Interpol calcula que cada año se pierden un millón de vidas a causa de los medicamentos falsificados, y que el 30% de los productos farmacéuticos vendidos en los mercados emergentes son falsificados.
Conclusión
Los cambios monumentales que se están produciendo en la atención de salud, incluidos los nuevos requisitos para la identificación precisa de los productos, las capacidades de seguimiento y rastreo y la obligación de rendir cuentas, exigen una colaboración a nivel de todo el sistema y una transformación significativa.
En última instancia, el aprovechamiento de los estándares respalda el cumplimiento de los requisitos normativos, al tiempo que mejora la seguridad del paciente y la eficiencia de los procesos.
