CSL Behring utiliza etiquetas especiales para cegamiento en viales en ensayos clínicos

Existen diferencias visibles entre el candidato y el placebo en este ensayo internacional de fase III. El sistema de cegamiento combina sistema de tapa que cubre completamente el vial con una etiqueta de folleto para información multilingüe del producto.

La combinación de Flexi-Cap y etiqueta tipo libreta ciega o enmascara el vial y ofrece un amplio espacio para la información del producto en varios idiomas.
La combinación de Flexi-Cap y etiqueta tipo libreta ciega o enmascara el vial y ofrece un amplio espacio para la información del producto en varios idiomas.

No se debe pasar por alto el cegamiento en los ensayos clínicos. En 2013, Wan et al señaló en “Blinding in Pharmacological Trials: The Devil is in the Details” (“Cegando en ensayos farmacológicos: el diablo está en los detalles”) cómo un cegamiento inadecuado en los ensayos farmacológicos puede provocar retrasos en los ensayos y mayores costos, "y también puede potencialmente poner en riesgo todo el ensayo".

Especialista en productos derivados del plasma, CSL Behring desarrolla y produce biofármacos para trastornos hemorrágicos, inmunoglobulinas y medicina de cuidados intensivos. La empresa de biotecnología está llevando a cabo un estudio internacional de fase III de una nueva inmunoglobolina y confía en una nueva combinación de etiquetas de Schreiner MediPharm, un proveedor global con sede en Alemania de soluciones de etiquetas funcionales para la industria de la salud.


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Para el ensayo, CSL Behring está utilizando envases transparentes con tapa abatible para el ensayo clínico. Schreiner MediPharm informa cómo debido a las diferencias visibles entre el verum y el placebo, los envases con los medicamentos del ensayo deben estar enmascarados/cegados para que los participantes del ensayo no puedan detectar lo que están tomando o lo que se les está suministrando. Además, la prueba se está realizando a escala internacional, por lo que las descripciones de los productos deben estar disponibles en varios idiomas.

El personal de suministros para ensayos clínicos (CTS) de Schreiner MediPharm desarrolló una versión especial del sistema de tapa de película Flexi-Cap de la empresa que cubre completamente el vial, combinado con una etiqueta de folleto para información multilingüe del producto.

·       Para cegar los viales, se utilizan dos tapas de película de color plateado con impresión opaca.

·        Una de las tapas envuelve el cierre y la parte superior del recipiente sin cubrir la tapa flip-off. Como resultado, el vial se puede abrir fácilmente sin perjudicar el cegamiento.

·        La segunda tapa cubre la parte inferior y el fondo del recipiente. Una etiqueta tipo folleto de varias páginas que proporciona descripciones completas del producto en varios idiomas conserva ambas tapas en el envase.

La construcción de la etiqueta caps-plus-Booklet-Label se fija manualmente utilizando ayudas de aplicación y se puede adaptar de forma flexible a diversos tamaños y formas de viales. La combinación fue diseñada para abordar problemas observados en algunos envases de prueba cegados en los que los diseños son difíciles de aplicar y fáciles de despegar.

 

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